Публікацiї

Послаблення режиму патентування ліків

Гладюк Олена
Юрист адвокатського об’єднання «Волков, Козьяков і Партнери»

ЮРИДИЧНИЙ ЖУРНАЛ №4/2009

Послаблення режиму патентування ліків

Головними вимогами до сучасних лікарських засобів за визначенням Всесвітньої організації охорони здоров’я є: ефективність, безпека, доступність та прийнятність для пацієнта. Так, на першому місці стоїть співвідношення користь/ризик лікарських засобів, а нещодавно до них додався ще один важливий критерій – співвідношення ефективність/витрати.

Початок третього тисячоліття ознаменувався значним розширенням арсеналу ліків, який постійно збагачується. Фармацевтичний ринок сьогодні налічує кілька сотень тисяч найменувань оригінальних препаратів (брендів) та їхніх еквівалентів (генериків).

Оригінальний препарат або інноваційний лікарський засіб – лікарський засіб, що був вперше зареєстрований на основі повної документації щодо його якості, безпечності та ефективності (повного реєстраційного досьє) [1]. Оскільки розробка та виготовлення такого препарату потребує значних матеріальних та часових затрат (у середньому від 8 до 10 років), на ринок виходять їхні дешевші терапевтичні копії – генерики, які проходять скорочену процедуру реєстрації і посилаються на клінічні дані оригінального препарату, які вже є.

Сам термін «генерик» виник ще в 70-тих роках XX ст., коли вважалось, що препарати-аналоги треба називати родовим (генеричним) ім’ям, на відміну від оригінального лікарського засобу, який продавався під спеціальним торговим найменуванням. Зміст цього правила полягає в тому, що воно полегшувало розпізнавання оригінального лікарського засобу серед препаратів-аналогів. Сьогодні генерики часто мають власні назви, що ускладнює розрізнення генериків та оригіналів.

Загалом основними ознаками генерика повинні бути: відсутність патентного захисту, порівняно низька ціна (щодо оригіналу), продаж під непатентованим найменуванням, майже повна відповідність оригінальному продукту за складом, відповідність фармакопейним вимогам та виробництво в умовах GMP (належна виробнича практика)[2].

Оригінальні ліки знаходяться в монопольній позиції, коли охороняються патентом, а тому мають змогу тримати вищі ціни. Їхні генеричні еквіваленти реалізуються за ціною, яка на 20–80 % нижча, ніж ціна оригінальних ліків, і надходять на ринок після закінчення строку патентної охорони препаратів-оригіналів.

Незалежно від того, що на фармацевтичному ринку України в продажу є оригінальні препарати, кількість генериків щороку зростає, навіть відомі європейські фармацевтичні компанії для України виготовляють препарати в Індії.

Порівняно з нашою державою, де доля генеричних препаратів на фармацевтичному ринку становить близько 86 %, в Німеччині це – 35 %, а в США – всього 23 %.

Біоеквівалентність більшості генериків є недоведеною. Доти, поки в Україні не будуть запроваджені міжнародні стандарти контролю якості лікарських препаратів, найбільш ефективним і безпечним з клінічного погляду буде застосування оригінальних препаратів чи генериків, еквівалентність яких оригінальному препарату підтверджена авторитетними міжнародними організаціями чи органами з контролю якості в країні виробника. Вимоги до генеричних препаратів в Україні повинні відповідати міжнародним стандартам. Навіть за умов низької платоспроможності населення, в Україні використання генериків виправдано лише в тому разі, якщо їхня еквівалентність оригінальному препарату доведена.

У зв’язку з цим важливим є введення п’ятирічного терміну ексклюзивності – ексклюзивного захисту інформації, що міститься в документах, заявках, досьє компаній, які реєструють оригінальні препарати в Україні. Якщо лікарський засіб зареєстрований в Україні, забороняється протягом п’яти років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який стосується лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатися або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку [3].

Слід зазначити, що Закон України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» від 16 листопада 2006 р., яким передбачено введення п’ятирічного терміну ексклюзивності, було прийнято у рамках гармонізації законодавства України з правилами Світової організації торгівлі, хоча Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності СОТ не вимагає впровадження певного терміну ексклюзивності, а лише заохочує поважати патентний захист інтелектуальної власності.

Термін ексклюзивного захисту є в Європейському Союзі та США. Так, у ЄС він становить 10+1 рік. Це було зроблено з прагматичних міркувань для того, щоб захистити місцевих виробників оригінальних препаратів. Відомо, що на розробку таких препаратів витрачаються значні кошти, які можуть сягати 1-2 млрд. дол. США. Зрозуміло, що виробник повинен повернути інвестиції та заробити кошти для подальшого розвитку, тому в економічно розвинутих країнах термін ексклюзивного захисту допомагає фармацевтичним компаніям у цьому.

В Європі, де є термін ексклюзивності, водночас є змога за два роки до його закінчення вже подавати досьє для реєстрації генерика. Таким чином, компанії можуть отримати рецензію регуляторних органів ще до закінчення терміну ексклюзивності й одразу після закінчення виводити препарати на ринок, не втрачаючи часу на процес реєстрації [4].

В Україні ситуація дещо інша: західні компанії поспішають на український ринок, тому реєстрація оригінального препарату може відбутися через кілька років після його виведення на світовий ринок. І може статися так, що патентний захист вже закінчився, а термін ексклюзивності ще діє. Така ситуація може негативно вплинути на вітчизняних виробників, тому що вони не зможуть виводити на ринок генеричні препарати одразу після закінчення патентного захисту. Виходом із ситуації, що склалася, для національних виробників може бути підготовка досьє згідно з європейськими нормами і продажем своїх генериків на інших ринках, але в такому разі українські виробники не зможуть реалізовувати економічно доступну продукцію для своїх громадян.

Питання поширення генеричних препаратів нерозривно пов’язане з примусовим ліцензуванням лікарських засобів, передбаченим ст. 31 Угоди СОТ про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС).

Право на отримання примусової ліцензії є традиційним обмеженням патентної монополії у випадку невикористання або недостатнього використання винаходу. Примусове ліцензування покликане забезпечити баланс інтересів суспільства та власника патенту і не допустити ситуацію, коли суспільні потреби залишаться незадоволеними через обмеження введення власником патенту. Так, багато країн тривалий час відмовлялися надавати патентну охорону фармацевтичним препаратам, посилаючись на суперечності з інтересами суспільства.

«Статус кво», що існує до цього часу між патентною охороною фармацевтичних препаратів та примусовим ліцензуванням не відповідає інтересам найбідніших країн, які не здатні імпортувати дорогі препарати. Загрози глобальних епідемій, що походять з цих країн, наштовхнули розвинуті країни на думку про доцільність обмеження основаної на патентах ринкової влади фармацевтичних гігантів шляхом видачі примусових ліцензій для поставок життєво необхідних препаратів у ці країни. Відповідні рекомендації, розроблені в рамках Світової організації торгівлі, стали суттєвою новацією Угоди ТРІПС і саме їх прийнято вважати послабленням режиму патентування ліків.

Угода ТРІПС допускає примусове ліцензування за умови, що «перш ніж вдатися до нього, майбутній користувач додав зусиль, щоб отримати дозвіл у власника прав на прийнятних комерційних засадах і умовах, але ці зусилля не дали результатів упродовж певного періоду» [5]. Проте у тій самій ст. 31 ТРІПС йдеться, що цими вимогами можна знехтувати у разі «національної крайності або інших обставин надзвичайної нагальності або у разі некомерційного застосування заради суспільних потреб».

Так, виникла потреба гарантування населенню бідних країн доступ до ліків при збережені ролі системи патентів у забезпеченні стимулів для досліджень і розробки нових ліків. Проте гнучкі засоби, такі, як примусове ліцензування, деякі уряди не готові інтерпретувати, бо не впевнені, до якої міри треба дотримуватися цих прав.

Ситуація з патентуванням фармацевтичної продукції є досить серйозною. Розробники ліків настільки сконцентрувалися на потребах благополучного західного світу, що за останні 25 років лише 1 % нових препаратів призначався для лікування захворювань, поширених переважно в бідних країнах. Це пов’язано із законом СОТ про захист інтелектуальної власності, який захищає права виробника протягом 20 років і не дозволяє виготовляти дешевші ліки з подібними складовими за більш доступну ціну.

Виробники ліків стверджують, що бідність та урядова бюрократія країн, що розвиваються, – більші бар’єри до забезпечення ліками, ніж патенти, зазначають, що багато з медичних препаратів запатентовані в бідних країнах. Також представники галузі наголошуть, що переважна більшість медичних препаратів, які занесені до списку найважливіших медичних препаратів ВОЗ, – це ліки, в яких строк дії патентів вже закінчився.

У зв’язку з тим, що проблема залишається не вирішеною, організації ЮНІСЕФ, ООНСНІД, ВОЗ та «Лікарі без кордонів» опублікували список виробників ліків, ціни на препарати і вартість засобів діагностики. Цей список повинен допомогти країнам, що розвиваються, знайти економічні альтернативи дорогим препаратам та їхнім постачальникам.

У більш заможних країнах добре розуміють, що висока вартість передбачає і ціну прогресу. Але це не аргумент для збереження високих цін у бідних країнах. У багатьох із них вибір доводиться робити між дешевими ліками та їхньою відсутністю.

Та для фармацевтичних компаній є ряд перепон для продажу медичних препаратів за мінімальними цінами. По-перше, дешеві незапатентовані препарати можуть «просочуватись» назад у багаті країни. По-друге, наявність двох цін на один препарат може викликати обурення західних споживачів. По-третє, в багатьох бідних країнах немає інфраструктури, щоб зробити ефективним навіть безкоштовний розподіл ліків.

Виклик світовому фармацевтичному співтовариству кинула Бразилія, висунувши ультиматум ряду фармацевтичних компаній з вимогою добровільного надання ліцензій на виробництво чотирьох провідних антиретровірусних препаратів та погрожуючи розпочати власне виробництво з порушенням патентного захисту. За бразильськими законами іноземна компанія повинна розпочати місцеве виробництво товару через три роки після визнання патенту, а то вона може втратити ексклюзивні права.

Міністерство охорони здоров’я Бразилії вважає, що відповідно до патентного права, яке охоплює й Угоду ТРІПС, перш ніж запровадити примусове ліцензування, уряд повинен зробити такі кроки:

  1. оголосити постановою, що відповідні ліки становлять суспільний інтерес;
  2. розпочати з компанією переговори про зниження ціни;
  3. видати ще одну постанову, в якій повідомити, що переговори зазнали поразки і що він має вдатися до примусового ліцензування.

Якби сторонам не вдалось домовитися, міг бути створений прецедент застосування примусового ліцензування. Таким чином, уряд Бразилії міг би ініціювати процес примусового ліцензування лікарських засобів, незважаючи на патент, у випадку надзвичайного стану в країні.

Стратегія бразильського уряду полягає в тому, щоб отримати від компаній добровільний дозвіл на виробництво ліків, вдаючись до примусового ліцензування лише в крайніх випадках. При введенні примусового ліцензування генерики виготовляються без дозволу, але виробнику оригінального препарату виплачується процент від усіх майбутніх продажів.

Раніше така тактика вже застосовувалася країнами, що розвиваються, для зниження цін на лікарські засоби. Бразилії вдалось досягти успіху в 2001 році, коли компанії все ж погодились знизити ціни.
Бразилія стала моделлю для країн, що розвиваються, в галузі боротьби з ВІЛ/СНІДом. Її приклад надихнув інші латиноамериканські країни, уряди яких провели переговори про зниження цін на антиретровірусні препарати.

Американські посадові особи подали скаргу до СОТ проти Бразилії, стверджуючи, що патентний закон, розроблений для боротьби зі СНІДом, направлений проти імпорту препаратів і порушує права фармацевтичних компаній. Скарга була відкликана після тиску з боку активістів.

Навіть торгові санкції з боку США, які розглядають порушення патентів на лікарські засоби як крадіжку інтелектуальної власності, не зупинили Бразилію перед прийняттям закону про призупинення у випадку необхідності дії міжнародних патентів. Оскільки право країн, що розвиваються, вводити примусове ліцензування захищене положеннями СОТ, і цей суперечливий захід направлений на посилення програм боротьби зі СНІДом.

Слід зазначити, що невдовзі подібні закони з’явились і у розвинутих країнах. Коли була реальною загроза епідемії сибірської язви, ці країни розглядали питання порушення патентів на деякі антибіотики. І такий непримиримий противник примусового ліцензування, як США видав розпорядження про примусове ліцензування препарату від сибірської виразки з метою забезпечення свого населення якісним та доступним за ціною препаратом [6].

Бідні країни звинуватили Сполучені Штати Америки у застосуванні подвійних стандартів щодо спірної проблеми фармацевтичних патентів. Зокрема Сполучені Штати були звинувачені у виявленні політичного тиску, коли країни намагаються реалізувати їх права згідно з угодою ТРІПС. Невдовзі США погрожували анулювати патент на препарат проти сибірської язви, якщо не будуть знижені ціни. Така погроза американського уряду діяти проти патенту на ліки від сибірської язви серйозно підірвала його позицію протидії наданню країнам, що розвиваються широких можливостей в інтерпретації міжнародних угод.

Активісти та посадові особи країн, що розвиваються, стверджують, що неприйнятно для багатої країни порушувати патенти після того, як політика цієї країни перешкоджає бідним країнам діяти всупереч патентам для боротьби з епідемією СНІДу.

Той аргумент, що при розробці медичних засобів міжнародні компанії не враховують потреб країн, що розвиваються, не раз наводився на засіданнях Світової організації торгівлі. Переговори, які проходили у Женеві в кінці 2002 року стосовно міжнародної угоди, яка б дозволила найбіднішим країнам світу отримувати ефективні ліки від ВІЧ та СНІДу, закінчились безрезультатно. 145 делегатів, члени Світової організації торгівлі, не змогли дійти згоди про зміну режиму захисту патентів, який дозволив би країнам третього світу отримувати найбільш сильнодіючі медикаменти за більш низькими цінами.

Таким чином, складна ситуація на світовому фармацевтичному ринку могла б покращитися за умови визначення чіткого порядку видачі примусових ліцензій на лікарські засоби, це стосується і нашої держави. В Україні вже діє Постанова Кабінету Міністрів № 121 «Про затвердження Порядку видачі примусових ліцензій на використання сорту рослин» від 29 січня 2003 р. Тепер слід законодавчо врегулювати і питання про лікарські засоби, адже йдеться про здоров’я народу.

Література:

  1. Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів» від 17 квітня 2007 р. № 190.
  2. Тарловская Е. Генерики и оригинальные препараты: Взгляд практического врача // Русский медицинский журнал. – 2009. – № 333.
  3. Ст. 9 Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» від 16.11.2006 р. № 362-V.
  4. Матвеєва В. Україна прямує до СОТ: літаком необхідно добре керувати // Аптека. – 2006. – № 561 (40).
  5. Ст. 31 Угоди ТРІПС.
  6. Жебровська Ф. Проблеми розвитку фармацевтичної промисловості в Україні // Аптека. – 2005. – № 515 (44).